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中华人民共和国农业农村部公告 第350号

日期: 2019-11-09 作者: 畜牧兽医局 来源:AG真人国际厅 - 官网首页 【字号: 打印本页

 

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院上海兽医研究所等15家单位申报的沙咪珠利等8种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布沙咪珠利每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRL)(试行)及沙咪珠利等2种兽药产品残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的匹莫苯丹咀嚼片变更注册,发布修订后的匹莫苯丹咀嚼片质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原AG真人国际厅部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准烟台只楚制药有限公司申报的硫酸庆大霉素可溶性粉变更注册,并发布庆大霉素残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷同品种执行。

特此公告。

 

附件: 1.新兽药注册目录

          2.兽药变更注册目录

3.质量标准

4.说明书和标签

5. 沙咪珠利每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRL)(试行)及沙咪珠利残留检测方法标准(试行)

6. 常山酮残留检测方法标准(试行)

7. 庆大霉素残留检测方法标准(试行)

 

 

        农业农村部

          2020115


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

沙咪珠利

中国农业科学院上海兽医研究所、山东国邦药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司

一类

2020

新兽药证字54

5

注册

沙咪珠利溶液

中国农业科学院上海兽医研究所、天津市中升挑战生物科技有限公司、中牧全药(南京)动物药品有限公司、山东国邦药业有限公司

一类

2020

新兽药证字55

5

注册

味连须

西南大学、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南后羿实业集团有限公司、重庆和美保健药业有限公司

二类

2020

新兽药证字56

4

注册

味连须散

西南大学、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南后羿实业集团有限公司、重庆和美保健药业有限公司

二类

2020

新兽药证字57

4

注册

氢溴酸常山酮

山西美西林药业有限公司

二类

2020

新兽药证字58

4

注册

氢溴酸常山酮预混剂

山西美西林药业有限公司、南京惠牧生物科技有限公司

二类

2020

新兽药证字59

4

注册

甲氧普烯

洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

二类

2020

新兽药证字60

4

注册

复方非泼罗尼滴剂

洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

二类

2020

新兽药证字61

4

注册

 

 

 

 

 

 

 

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

匹莫苯丹咀嚼片

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司

增加1.25mg2.5mg规格,修改质量标准

硫酸庆大霉素可溶性粉

烟台只楚制药有限公司

增加100g20g2000万单位)规格

 

 

 

 

 

 

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